Перейти до вмісту

Адалімумаб

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Адалімумаб
Систематизована назва за IUPAC
рекомбінантні IgG1 моноклональні антитіла до фактору некрозу пухлини
Класифікація
ATC-код L04AB04
PubChem
CAS 331731-18-1
DrugBank
Хімічна структура
Формула C6428H9912N1694O1987S46 
Мол. маса 40000 г/моль
Фармакокінетика
Біодоступність 64%
Метаболізм НД
Період напіввиведення 14 діб
Екскреція НД
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата Хуміра®,
«Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ»/«Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ»/«Еббві Біотекнолоджі ГмбХ», Німеччина
UA/13612/01/01
29.04.2014-29/04/2019

Адалімумаб (англ. Adalimumab, лат. Adalimumabum) — медичний препарат, який серед іншого використовують для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондилоартриту, хвороби Крона, неспецифічного виразкового коліту, псоріазу, увеїту та ювенільного ревматоїдного артриту.

Це синтетичний препарат, що є генно-інженерним моноклональним антитілом проти фактору некрозу пухлини, який за своєю хімічною структурою повністю ідентичний до людського імуноглобуліну IgG1.[1][2] Адалімумаб застосовується підшкірно[3], рідше внутрішньовенно.

Історія

[ред. | ред. код]

Адалімумаб став першим людським моноклональним антитілом, який розпочав використовуватися у клінічній практиці. Він був розроблений методом фагового дисплею[4], та досліджувався у співпраці між «BASF Bioresearch Corporation» (підрозділ корпорації BASF, розміщений у Вустері, штат Массачусетс) та британською компанією «Cambridge Antibody Technology», і початково мав назву D2E7.[5] Дослідження препарату розпочались у 1993 році. Пізніше дослідження препарату проводила самостійно «BASF Bioresearch Corporation» та її підрозділ «BASF Knoll» (пізніше «BASF Pharma»), надалі права на адалімумаб передані компанії «Abbott Laboratories», підрозділ якої «AbbVie» і розпочав випуск адалімумабу під торговою назвою «Гуміра». Торгова назва походить від перших літер у англійських словах «human monoclonal antibody in rheumatoid arthritis» («людські моноклональні антитіла при ревматоїдному артриті»). Адалімумаб розроблений на основі виключно людських антитіл проти фактору некрозу пухлини-альфа[6], та після кількох клінічних досліджень[5][7][8][9], адалімумаб був схвалений FDA для лікування ревматоїдного артриту у 2002 році.[8] Із 2008 року він також схвалений для лікування псоріатичного артриту[10], анкілозуючого спондилоартриту[11], ювенільного артриту[12], хвороби Крона[13] та неспецифічного виразкового коліту.[14] У 2014 році індійська фармацевтична компанія «Cadila Healthcare» вивела на фармацевтичний ринок США біологічний аналог адалімумабу[15][16], пізніше на фармацевтичний ринок вийшли біоаналоги адалімумабу компаній «Torrent Pharmaceuticals»[17], «Amgen»[18][19] та «Boehringer Ingelheim».[20]

Фармакологічні властивості

[ред. | ред. код]

Адалімумаб — синтетичний лікарський препарат, який є генно-інженерним моноклональним антитілом проти фактору некрозу пухлини-альфа, який за своєю хімічною структурою повністю ідентичний людському імуноглобуліну IgG1.[2][3] Механізм дії препарату полягає у зв'язуванні адалімумабу як із розчинними, так і з мембраноасоційованими формами фактору некрозу пухлини, що призводить до зниження його функціональної активності.[1] Оскільки ФНП може спричинити запуск хронічного запального процесу, та сприяє розвитку різноманітних автоімунних захворювань, то застосування адалімумабу блокує активність фактору некрозу пухлини та спричинює розрив ланцюга реа��цій хронічного запалення, що призводить до зупинки розвитку патологічного процесу та покращення стану хворого.[2][3] Адалімумаб також знижує концентрацію в крові інтерлейкіну−6, С-реактивного білку, матриксних металопротеїназ, та інших індукторів запалення, а також знижує ШОЕ.[1][2] Адалімумаб застосовується при системних та автоімунних захворюваннях: ревматоїдному артриті[3][1] (у тому числі у вигляді монотерапії, без використання метотрексату)[2], анкілозуючому спондилоартриті[21], псоріатичному артриті[10], хворобі Крона[22], неспецифічному виразковому коліті[14] та при ювенільному артриті.[23] Досліджуються нові показання препарату — при гнійному гідраденіті при неефективності стандартної терапії[24], та при увеїті.[25] Хоча адалімумаб і не рекомендований при застосуванні під час вагітності, при його застосуванні у вагітних не спостерігається збільшення несприятливих результатів вагітності або виникнення вад розвитку в дітей.[26] Застосування адалімумаба, щоправда, може супроводжуватися реактивацією латентної туберкульозної інфекції, тому перед початком його застосування необхідно ретельне обстеження хворих на наявність туберкульозної інфекції.[3][23]

Фармакокінетика

[ред. | ред. код]

Адалімумаб повільно всмоктується та розподіляється в організмі після підшкірного застосування, біодоступність препарату становить 64 %. Максимальна концентрація препарату в крові досягається протягом 5 діб після ін'єкції. Найвищі концентрації препарату спостерігаються у синовіальній рідині (від 31 до 96 % концентрації адалімумабу в сироватці крові). Шляхи метаболізму та виведення препаратуу з організму не визначені. Період напіввиведення адалімумабу з організму становить у середньому 14 діб, і цей час не змінюється при печінковій та нирковій недостатності, а також у хворих різних вікових груп.[1]

Показання до застосування

[ред. | ред. код]

Адалімумаб застосовується при ревматоїдному артриті (як у комбінації з метотрексатом, так і у вигляді монотерапії), анкілозуючому спондилоартриті, хронічному бляшечному псоріазі та псоріатичному артриті, ювенільному артриті, хворобі Крона та неспецифічному виразковому коліті.[1]

Побічна дія

[ред. | ред. код]

При застосуванні адалімумабу побічні ефекти спостерігаються часто, найчастішими з них є реакції у місці введення препарату. Серед інших побічних ефектів препарату найчастішими є[1]:

Протипокази

[ред. | ред. код]

Адалімумаб протипоказаний при застосуванні при підвищеній чутливості до препарату, при важких інфекційних процесах (у тому числі туберкульозі), вагітності, годуванні грудьми та застосуванні інших генно-інженерних протиревматичних препаратів (у тому числі анакінра, абатацепт та інші антагоністи фактору некрозу пухлини).[1]

Форми випуску

[ред. | ред. код]

Адалімумаб випускається у вигляді розчину для підшкірного введення у флаконах по 0,8 мл.[27]

Примітки

[ред. | ред. код]
  1. ↑ а б в г д е ж и http://www.vidal.ru/drugs/molecule/1785 [Архівовано 6 серпня 2016 у Wayback Machine.] (рос.)
  2. ↑ а б в г д Адалимумаб в терапии раннего ревматоидного артрита [Архівовано 18 травня 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  3. ↑ а б в г д Первый опыт применения адалимумаба в России: предварительные результаты 24-недельного открытого исследования [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  4. ↑ Brekke OH; Sandlie I (Січень 2003). Therapeutic antibodies for human diseases at the dawn of the twenty-first century. Nat Rev Drug Discov. 2 (1): 52—62. doi:10.1038/nrd984. PMID 12509759. Архів оригіналу за 20 лютого 2011. Процитовано 2 лютого 2017. (англ.)
  5. ↑ а б Kempeni J (Січень 1999). Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNFα monoclonal antibody D2E7. Ann Rheum Dis. 58 (suppl 1): I70—2. doi:10.1136/ard.58.2008.i70. PMC 1766582. PMID 10577977. Архів оригіналу за 29 вересня 2011. Процитовано 2 лютого 2017. (англ.)
  6. ↑ Jespers LS, Roberts A, Mahler SM, Winter G, Hoogenboom HR (Вересень 1994). Guiding the selection of human antibodies from phage display repertoires to a single epitope of an antigen. Biotechnology (N.Y.). 12 (9): 899—903. doi:10.1038/nbt0994-899. PMID 7521646. (англ.)
  7. ↑ http://www.prnewswire.com/cgi-bin/stories.pl?ACCT=104&STORY=/www/story/11-12-2001/0001613559&EDATE= [Архівовано 5 жовтня 2012 у Wayback Machine.] (англ.)
  8. ↑ а б Archived copy. Архів оригіналу за 13 січня 2008. Процитовано 27 липня 2009. {{cite web}}: Cite має пустий невідомий параметр: |df= (довідка)Обслуговування CS1: Сторінки з текстом «archived copy» як значення параметру title (посилання) (англ.)
  9. ↑ Rau R (January 2002). Adalimumab (a fully human anti-tumour necrosis factor α monoclonal antibody) in the treatment of active rheumatoid arthritis: the initial results of five trials. Ann Rheum Dis. 61 (Suppl 2): ii70—3. doi:10.1136/ard.61.suppl_2.ii70. PMC 1766697. PMID 12379628. Архів оригіналу за 28 вересня 2011. Процитовано 2 лютого 2017. (англ.)
  10. ↑ а б Клинико-экономический анализ эффективности применения биологических препаратов для лечения псориаза [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  11. ↑ Maxwell, LJ; Zochling, J; Boonen, A; Singh, JA; Veras, MM; Tanjong Ghogomu, E; Benkhalti Jandu, M; Tugwell, P; Wells, GA (18 квітня 2015). TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis. The Cochrane database of systematic reviews. 4: CD005468. doi:10.1002/14651858.CD005468.pub2. PMID 25887212. (англ.)
  12. ↑ В США расширили показания к применению препарата Хумира для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  13. ↑ В России разрешено использование биопрепарата адалимумаб для лечения болезни Крона у детей [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  14. ↑ а б FDA approves Humira to treat ulcerative colitis. U.S. Food and Drug Administration. 28 вересня 2012. Архів оригіналу за 26 січня 2017. Процитовано 2 лютого 2017. (англ.)
  15. ↑ India's Cadila launches first cheaper copy of world's top-selling drug. Reuters. Архів оригіналу за 5 жовтня 2015. Процитовано 3 лютого 2017. (англ.)
  16. ↑ Exemptia - Adalimumab - Adalimumab Biosimilar - Autoimmune - Rheumatoid Arthritis. exemptia.com. Архів оригіналу за 4 травня 2022. Процитовано 20 травня 2022. (англ.)
  17. ↑ Torrent launches world's second biosimilar of generic auto-immune drug [Архівовано 26 лютого 2016 у Wayback Machine.] (англ.)
  18. ↑ В FDA рассмотрят заявку компании Амген на одобрение биоаналога препарата Хумира [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (англ.)
  19. ↑ FDA approves Amjevita, a biosimilar to Humira. 23 вересня 2016. Архів оригіналу за 27 вересня 2016. Процитовано 27 вересня 2016. (англ.)
  20. ↑ Биоаналог компании Берингер Ингельхайм продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность адалимумабу [Архівовано 3 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  21. ↑ Анкілозивний спондилоартрит (укр.). lib4.net. Архів оригіналу за 13 травня 2012. Процитовано 13 травня 2012 року. [Архівовано 2012-05-13 у Wayback Machine.]
  22. ↑ Podolsky, Daniel K. (August 2002). Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 347 (6): 417—29. doi:10.1056/NEJMra020831. PMID 12167685. Архів оригіналу за 5 січня 2010. Процитовано 3 лютого 2017. [Архівовано 2010-01-05 у Wayback Machine.] (англ.)
  23. ↑ а б АДАЛИМУМАБ: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ЮВЕНИЛЬНОГО АРТРИТА [Архівовано 4 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  24. ↑ Препарат Хумира (адалимумаб) одобрен в Европе для лечения гнойного гидраденита[недоступне посилання з червня 2019] (рос.)
  25. ↑ Адалимумаб эффективен при увеите [Архівовано 4 лютого 2017 у Wayback Machine.] (рос.)
  26. ↑ АДАЛІМУМАБ. Архів оригіналу за 4 лютого 2017. Процитовано 3 лютого 2017.
  27. ↑ http://www.vidal.ru/drugs/molecule-in/1785 [Архівовано 28 листопада 2015 у Wayback Machine.] (рос.)

Посилання

[ред. | ред. код]
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Адалімумаб&oldid=44059526