Medicament generic

Un medicament generic este un tip de medicament care reprezintă echivalentul farmaceutic al produsului farmaceutic original. Medicamentele generice pot fi echivalente în dozaj, metodă de administrate, calitate, performanță sau acțiune farmaceutică, proprietate cunoscută sub denumirea de bioechivalență.^[1]^[2]^[3] Diferențele acceptate pentru un generic, față de medicamentul de referință, sunt: procesul de fabricație, formularea, utilizarea anumitor excipienți, colorantul, gustul și ambalarea.^[3]

Pe de altă parte, medicamentele biosimilare conțin principii active aproape identice cu un produs de referință, fiind guvernate de un set extins de reguli, însă sunt diferite de medicamentele generice prin faptul că substanța activă este diferită.^[4]

Producătorii, distribuitorii și vânzătorii au libertatea de a crește prețul produselor medicamentoase generice prin creșterea prețului anumitor etape de fabricație sau distribuție.^[5]

Reglementare

Cele mai dezvoltate țări impun producătorilor de medicamente generice să dovedească că formulările lor sunt bioechivalente cu produsele de marcă. ^[6]^[7]^[8]^[9]^[10]

Bioechivalența nu înseamnă că medicamentele generice trebuie să fie exact la fel ca produsul de marcă ("echivalent farmaceutic"). Pot exista diferențe chimice; de exemplu, se poate utiliza un alt săruri sau ester. Prezența altor substanțe inactive poate face ca genericul să arate diferit față de produsul original.^[11] Cu toate acestea, efectul terapeutic al medicamentului trebuie să fie același ("alternativă farmaceutică"). Majoritatea medicamentelor cu molecule mici sunt considerate bioechivalente dacă parametrii lor farmacocinetici ai suprafeței sub curba (AUC) și concentrației maxime (Cmax) se încadrează într-un interval de încredere de 90% între 80-125%; majoritatea medicamentelor generice aprobate în SUA se încadrează în această limită.^[12] Pentru produse mai complexe, cum ar fi inhalatoarele, sistemele de administrare transdermică, preparatele liposomale sau medicamentele biosimilare, este mai dificil să demonstrezi echivalența farmacodinamică sau clinică.^[13]

Referințe

^ „Despre medicamentele generice - Date generale”, Apmgr.org, arhivat din original la 19 aprilie 2017, accesat în 18 aprilie 2017
^ "Generic Drugs", Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
^ ^a ^b „What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?”. Scientific American. Accesat în 12 februarie 2020.
^ U.S. Food and Drug Administration. „Biosimilar and Interchangeable Products”. www.fda.gov (în engleză). Accesat în 12 februarie 2020.
^ „An insider's view of generic-drug pricing”. Los Angeles Times. 25 martie 2013.
^ „2005 CFR Title 21, Volume 5”. web.archive.org. 8 octombrie 2008. Arhivat din original la 8 octombrie 2008. Accesat în 23 mai 2023.
^ Canada, Health (8 iunie 2005). „Bioavailability and Bioequivalence”. www.canada.ca. Accesat în 23 mai 2023.
^ „EU Legislation - Eudralex - Pharmaceuticals - Enterprise and Industry”. web.archive.org. 29 mai 2010. Arhivat din original în 29 mai 2010. Accesat în 23 mai 2023. Mentenanță CS1: URL impropriu (link)
^ „Division of Drugs”. web.archive.org. 15 mai 2019. Accesat în 23 mai 2023.
^ „European Medicines Agency - EMEA web sitemap”. web.archive.org. 15 octombrie 2009. Arhivat din original la 15 octombrie 2009. Accesat în 23 mai 2023.
^ Page, Amy; Etherton-Beer, Christopher, „Choosing a medication brand: Excipients, food intolerance and prescribing in older people”, Maturitas, 107, pp. 103–109, doi:10.1016/j.maturitas.2017.11.001, ISSN 0378-5122, accesat în 23 mai 2023
^ Davit, Barbara M; Nwakama, Patrick E; Buehler, Gary J; Conner, Dale P; Haidar, Sam H; Patel, Dewrat T; Yang, Yongsheng; Yu, Lawrence X; Woodcock, Janet, „Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration”, Annals of Pharmacotherapy (în engleză), 43 (10), pp. 1583–1597, doi:10.1345/aph.1M141, ISSN 1060-0280, accesat în 23 mai 2023
^ Warren, John B., „Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?: Generics, chemisimilars and biosimilars”, British Journal of Clinical Pharmacology (în engleză), 75 (1), pp. 7–14, doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x, PMC 3555041 , PMID 22574725, accesat în 23 mai 2023 Mentenanță CS1: Format PMC (link)

Acest articol din domeniul farmaciei este un ciot. Puteți ajuta Wikipedia prin completarea lui.

[Apmgr-1] „Despre medicamentele generice - Date generale”, Apmgr.org, arhivat din original la 19 aprilie 2017, accesat în 18 aprilie 2017

[2] "Generic Drugs", Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration

[SciAm-3] „What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?”. Scientific American. Accesat în 12 februarie 2020.

[4] U.S. Food and Drug Administration. „Biosimilar and Interchangeable Products”. www.fda.gov (în engleză). Accesat în 12 februarie 2020.

[insider-5] „An insider's view of generic-drug pricing”. Los Angeles Times. 25 martie 2013.

[6] „2005 CFR Title 21, Volume 5”. web.archive.org. 8 octombrie 2008. Arhivat din original la 8 octombrie 2008. Accesat în 23 mai 2023.

[7] Canada, Health (8 iunie 2005). „Bioavailability and Bioequivalence”. www.canada.ca. Accesat în 23 mai 2023.

[8] „EU Legislation - Eudralex - Pharmaceuticals - Enterprise and Industry”. web.archive.org. 29 mai 2010. Arhivat din original în 29 mai 2010. Accesat în 23 mai 2023. Mentenanță CS1: URL impropriu (link)

[9] „Division of Drugs”. web.archive.org. 15 mai 2019. Accesat în 23 mai 2023.

[10] „European Medicines Agency - EMEA web sitemap”. web.archive.org. 15 octombrie 2009. Arhivat din original la 15 octombrie 2009. Accesat în 23 mai 2023.

[11] Page, Amy; Etherton-Beer, Christopher, „Choosing a medication brand: Excipients, food intolerance and prescribing in older people”, Maturitas, 107, pp. 103–109, doi:10.1016/j.maturitas.2017.11.001, ISSN 0378-5122, accesat în 23 mai 2023

[12] Davit, Barbara M; Nwakama, Patrick E; Buehler, Gary J; Conner, Dale P; Haidar, Sam H; Patel, Dewrat T; Yang, Yongsheng; Yu, Lawrence X; Woodcock, Janet, „Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration”, Annals of Pharmacotherapy (în engleză), 43 (10), pp. 1583–1597, doi:10.1345/aph.1M141, ISSN 1060-0280, accesat în 23 mai 2023

[13] Warren, John B., „Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?: Generics, chemisimilars and biosimilars”, British Journal of Clinical Pharmacology (în engleză), 75 (1), pp. 7–14, doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x, PMC 3555041 , PMID 22574725, accesat în 23 mai 2023 Mentenanță CS1: Format PMC (link)

[1]