Komisja Farmakopei Polska

Komisja Farmakopei Polska – jednostka organizacyjna Ministra Zdrowia powołana uchwałą Rady Ministrów w 1948 r. jako organ doradczy i wnioskodawczy w za­kresie opracowania zmian i uzupełnień obowiązującej Far­makopei Polskiej przy uwzględnieniu postępu nauki oraz potrzeb lecznictwa^[1].

Farmakopea, zwana też kodeksem aptecznym, to urzędowy spis leków dopuszczonych w danym kraju lub na danym terenie do obrotu, a także spis surowców służących do ręcznego sporządzania w aptece niektórych z tych leków. Względnie Farmakopea jest tekstem zbiorczym różnych produktów leczniczych i receptur, w którym zawarte są specyfikacje użytego surowca, właściwości, sposób użycia i kombinacja leków.

Wykonanie uchwały poruczono Ministrowi Zdrowia, który działał w porozumieniu z zainteresowanymi ministrami.

Do zadań Komisji w szczególności należało:

• zbieranie i badanie materiałów, służących do opracowania zmian i uzupełnień Farmakopei;
• opracowanie i przedstawienie Ministrowi Zdrowia projektu zmian i uzupełnień obowiązującej, bądź projektu nowej Farmakopei.

Komisja urzędowała przy Ministrze Zdrowia.

W skład Komisji wchodzili:

• dyrektor Departamentu Zaopatrzenia i Farmacji, bądź jego zastępca jako przewodniczący;
• naczelnik Wydziału Farmacji, bądź jego zastępca – jako sekretarz;
• 12 — 16 członków powołanych przez Ministra Zdrowia spośród znawców z dziedziny farmacji, chemii, aptekarstwa, medycyny i weterynarii;
• delegat Ministerstwa Przemysłu i Handlu;
• delegat Ministerstwa  Obrony Narodowej;
• delegat Ministerstwa Rolnictwa i Reform Rolnych
• delegat Ministerstwa Pracy i Opieki Społecznej,
• delegat Państwowego Zakładu Higieny (Dział Chemii),
• delegat Państwowego Instytutu  Naukowego Leczniczych Surowców Roślinnych,
• delegat Centrali Handlowa Farmaceutyczno-Sanitarna "Centrosan" (Dział Aptek Społecznych),
• przedstawiciel Naczelnej Izby Aptekarskiej,
• przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej,
• przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarsko-Dentystycznej,
• przedstawiciel  Związku Zawodowego Pracowników Służby Zdrowia (Sekcja Farmaceutyczna).

Według ustawy z 2001 r. Prawo farmaceutyczne podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców określa Farmakopea Polska^[2].

Przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działa Komisja Farmakopei^[3].

Do zadań Komisji Farmakopei należy:

• przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, w tym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
• przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei Europejskiej, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
• inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;
• przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;
• udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania.