Přeskočit na obsah

SCB-2019

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie

SCB-2019 je proteinová podjednotka vakcíny proti covidu-19 vyvinutá společností Clover Biopharmaceuticals s použitím přídavné látky od společnosti Dynavax technologies.[1] Pozitivní výsledky klinických studií fáze I pro vakcínu byly publikovány v lékařském periodiku The Lancet[2] a společnost vyvíjející vakcínu dokončila zápis 29 000 účastníků do studií fáze II/III v červenci 2021.[3] V září 2021 byly oznámeny výsledky výsledky fáze III ukazující 67% účinnost proti všem případům covidu-19 a 79% účinnost proti všem případům varianty delta. Navíc byla vakcína z 84% účinná proti středně těžkým případům a ze 100% účinná v prevenci hospitalizace.[4]

Vakcína SCB-2019 je financována koalicí CEPI jako součást programu COVAX.[5] Společnost GAVI podala předběžnou nákupní objednávku na 400 milionů dávek.[6] Výroba by měla být zahájena v průběhu roku 2021.[7]

Lékařské použití

[editovat | editovat zdroj]

Vakcína je aplikována ve 2 dávkách během 4 týdnů.[8]

Účinnost

[editovat | editovat zdroj]

V září 2021 SCB-2019 oznámila výsledky fáze III ukazující 67,2% účinnost proti všem případům covidu-19 jakéhokoli stupně závažnosti, 83,7% účinnost proti středně těžkému až těžkému onemocnění a 100% proti hospitalizaci a těžkým případům.[4][7] Navíc byla vakcína 79% účinná proti všem případům delta. Z 207 případů onemocnění zjištěných během studií bylo 52 z očkované skupiny a 155 ze skupiny s placebem.[4]

Clover očekává, že předloží své výsledky klinických testů fáze III ke schválení Světové zdravotnické organizaci, Evropské lékové agentuře a čínské NMPA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2021.[7]

Účinnost proti variantám

[editovat | editovat zdroj]

Ve studiích fáze III prokázala vakcína SCB-2019 účinnost 81,7 % u středně těžkých až těžkých případů covidu-19 způsobených delta, 91,8 % u gamma a 58,6 % u mu.[4][7] Během zkoušek bylo zaznamenáno 56 případů Delta, 37 případů Mu a 13 případů Gamma.[4]

Farmakologie

[editovat | editovat zdroj]

Podjednotkové vakcíny obsahují části viru vybrané tak, aby stimulovaly imunitní odpověď, aniž by zahrnovaly celý virus. Protože fragmenty nejsou schopny způsobit onemocnění, jsou podjednotkové vakcíny považovány za velmi bezpečné. Mezi široce používané podjednotkové vakcíny patří vakcína proti hepatitidě B a vakcína proti černému kašli.[9]

SCB-2019 má trimerní formu spike proteinu SARS-CoV-2 (S-Trimer) kombinovanou se dvěma různými přídavnými látkami AS03 (GlaxoSmithKline) nebo CpG/Alum (Dynavax).[2] Vakcína obsahuje spike protein ve své přirozené třídílné formě, což vede k potenciálně lepší imunitní odpovědi.[5] Vakcína je podobná jiným podjednotkovým vakcínám COVID-19 včetně Novavax, Abdala a ZF2001.[10]

Vakcína je stabilní po dobu nejméně šesti měsíců za normálních podmínek v lednici a nejméně jeden měsíc při 40 stupních Celsia.[7]

Výroba

[editovat | editovat zdroj]

Investice CEPI a COVAX

[editovat | editovat zdroj]

Vakcína SCB-2019 je financována koalicí CEPI jako součást programu COVAX. Do listopadu 2020 CEPI investovala 328 milionů dolarů do vývoje vakcíny. Pokud by byla vakcína úspěšná, investice CEPI by pomohla zvýšit výrobu na více než 1 miliardu dávek ročně.[11] Dříve CEPI poskytla 3,5 milionu USD na podporu zkoušek fáze I a později dalších 66 milionů USD v červenci 2020 na rozšíření klinických zkoušek a přípravu míst pro zkoušky fáze II/III.[5]

V únoru 2021 se společnost Clover po vyhodnocení výrobních úvah rozhodla přistoupit k použití přídavné látky od Dynavaxu ve fázi II/III zkoušek před látkou od společnosti GlaxoSmithKline.[12] Samostatně CEPI poskytla společnosti Dynavax finanční prostředky ve výši 99 milionů dolarů na výrobu svého přídavku pro různé vakcíny na covid-19.[12]

Očekává se, že výroba vakcíny začne v roce 2021.[7]

Objednávky

[editovat | editovat zdroj]

V červnu 2020 společnost GAVI oznámila dohodu se společností Clover o nákupu 64 milionů dávek v roce 2021 a dalších 350 milionů dávek v roce 2022.[1][6]

Klinické testy

[editovat | editovat zdroj]

Fáze I a II klinických testů

[editovat | editovat zdroj]

V červnu 2020 byla zahájena fáze I studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity při více dávkových podáních se 151 účastníky v Perthu v Austrálii s použitím 2 samostatných přídavných látek, AS03 a CpG/Alum.[1][13][14] Podle výsledků publikovaných v The Lancet došlo po podání SCB-2019 k silné imunitní odpovědi proti covidu-19 s vysokou virovou neutralizační aktivitou (geometrické průměrné titry protilátek byly 1567–4452 s AS03 a 174–2440 s CpG/Alum). Obě vakcíny s adjuvans byly dobře tolerovány a bylo zjištěno, že jsou vhodné pro další klinický vývoj.[2]

V srpnu 2021 byla zahájena fáze II studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti s 800 účastníky v Číně.[15]

Fáze II/III klinických testů

[editovat | editovat zdroj]

V březnu 2021 byla zahájena větší kombinovaná klinická studie fáze II/III, která měla vyhodnotit účinnost, imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost vakcíny SCB-2019 s přídavkem CpG/Alum.[1][16] V červenci 2021 byl zápis 29 0000 účastníků do studií fáze II/III dokončen. 45% účastníků je z Asie, 45% z Latinské Ameriky a zbytek z Evropy a Afriky.[3][17]

Účinnost proti variantám

[editovat | editovat zdroj]

V září 2021 výsledky publikované v The Journal of Infectious Diseases ukázaly, že protilátkové reakce indukované SCB-2019 se vyskytují až 184 dní podle studie fáze I. Navíc vakcína produkovala neutralizační protilátky proti třem nejběžnějším variantám, které vyvolávají obavy; Alfa, Beta a Gamma.[8]

V září 2021 prokázal tento kandidát na vakcínu proti covidu-19 79% účinnost proti delta variantě v klinických studiích fáze II/III.[7]

Odkazy

[editovat | editovat zdroj]

Reference

[editovat | editovat zdroj]

V tomto článku byl použit překlad textu z článku SCB-2019 na anglické Wikipedii.

  1. ↑ a b c d Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines. South China Morning Post [online]. 2021-06-30 [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  2. ↑ a b c RICHMOND, Peter; HATCHUEL, Lara; DONG, Min. Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet (London, England). 2021-02-20, roč. 397, čís. 10275, s. 682–694. PMID 33524311 PMCID: PMC7906655. Dostupné online [cit. 2021-11-16]. ISSN 1474-547X. DOI 10.1016/S0140-6736(21)00241-5. PMID 33524311. 
  3. ↑ a b Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019. www.pharmabiz.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2021-07-11. 
  4. ↑ a b c d e REUTERS. Clover's vaccine 67% effective against COVID, 79% against Delta variant in large trial. Reuters. 2021-09-22. Dostupné online [cit. 2021-11-16]. (anglicky) 
  5. ↑ a b c From lab to potential jab: Clover’s COVID-19 vaccine story. CEPI [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  6. ↑ a b Gavi signs agreement with Clover Biopharmaceuticals for supply to COVAX. www.gavi.org [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  7. ↑ a b c d e f g Clover's COVID-19 shot tames delta in pivotal study, delivering boost to global vaccination campaign. FierceBiotech [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  8. ↑ a b RICHMOND, Peter C.; HATCHUEL, Lara; PACCIARINI, Filippo. Persistence of the immune responses and cross-neutralizing activity with Variants of Concern following two doses of adjuvanted SCB-2019 COVID-19 vaccine. The Journal of Infectious Diseases. 2021-09-04, s. jiab447. PMID 34480575 PMCID: PMC8499965. Dostupné online [cit. 2021-11-16]. ISSN 1537-6613. DOI 10.1093/infdis/jiab447. PMID 34480575. 
  9. ↑ What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19?. www.gavi.org [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  10. ↑ Zimmer C, Corum J, Wee SL. Coronavirus Vaccine Tracker. The New York Times. Dostupné online [cit. 2021-07-08]. ISSN 0362-4331. (anglicky) 
  11. ↑ CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure. CEPI [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  12. ↑ a b UPDATE 2-China's Clover ends COVID-19 vaccine partnership with GSK. Reuters. 2021-02-01. Dostupné online [cit. 2021-11-16]. (anglicky) 
  13. ↑ SCB-2019 as COVID-19 Vaccine - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  14. ↑ Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial. www.clinicaltrialsarena.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  15. ↑ Immunogenicity and Safety Study of Adjuvanted SARS-CoV-2 (SCB-2019) Vaccine in Adultsin China - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  16. ↑ A Controlled Phase 2/3 Study of Adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Vaccine (SCB-2019) for the Prevention of COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné online. (anglicky) 
  17. ↑ Clover Biopharmaceuticals Completes Enrollment of Adult and Elderly Population in SPECTRA Global Phase 2/3 Clinical Trial for its COVID-19 Vaccine Candidate - Clover Biopharmaceuticals. www.cloverbiopharma.com [online]. [cit. 2021-11-16]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2021-07-06. 
Citováno z „https://cs.wikipedia.org/w/index.php?title=SCB-2019&oldid=23738531“