Regdanvimab
| Monoklonsko protitelo | |
|---|---|
| Tip | celotno protitelo |
| Izvor | človek |
| Tarča | koničasta beljakovina virusa SARS-CoV-2 |
| Klinični podatki | |
| Sinonimi | CT-P59 |
| Način uporabe | intravensko |
| Oznaka ATC | |
| Identifikatorji | |
| Številka CAS | |
| DrugBank | |
| UNII | |
Regdanvimab, pod zaščitenim imenom Regkirona, je monoklonsko protitelo za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (covid 19).[1][2][3][4]
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je 4. marca 2021 začel s sprotnim pregledom podatkov za zdravilo regdanvimab.[1][5] EMA je sporočila, da rezultati prvega dela klinične raziskave nakazujejo, da regdanvimab lahko zmanjša število hospitalizacij, vendar podatki o učinkovitosti zdravila trenutno niso dovolj zanesljivi. CHMP je kljub negotovostim zaključil, da regdanvimab predstavlja možnost zdravljenja bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje do hude oblike covida 19, in sicer pri odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika.[6] Dovoljenje za promet za zdravilo je EMA izdala 12. novembra 2021,[4] in sicer na podlagi dodatnih podatkov iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z blagim ali zmerno hudim covidom 19.[7]
Klinična uporaba
[uredi | uredi kodo]Regdanvimab je indiciran za zdravljenje odraslih s koronavirusno boleznijo 2019 (covidom 19), ki ne potrebujejo zdravljenja z dodajanjem kisika in ki imajo povečano tveganje za napredovanje okužbe v hudo obliko.[8]
Odmerjanje in pot uporabe
[uredi | uredi kodo]Regdanvimab se daje v obliki enkratne intravenske infuzije, v odmerku 40 mg/kg telesne teže. Bolnik mora zdravilo prejeti v prvih sedmih dneh od pojava prvih simptomov covida 19.[8]
Varnost
[uredi | uredi kodo]Pri do enem na tisoč bolnikov se lahko pojavi z infundiranjem povezana reakcija. [4]
Mehanizem delovanja
[uredi | uredi kodo]Regdanvimab je monoklonsko protitelo, ki prepozna koničasto beljakovino na virusu SARS-CoV-2 in se nanjo pritrdi. S tem se zmanjša zmožnost vstopa virusa v telesne celice. Po tem mehanizmu naj bi zdravilo pomagalo preprečiti napredovanje blage do zmerne oblike covida 19 v hudo obliko in s tem zmanjšalo tveganje za potrebo po hospitalizaciji.[6]
Sklici
[uredi | uredi kodo]- ↑ 1,0 1,1 »EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19« (tiskovna objava). Evropska agencija za zdravila (EMA). 24. februar 2021. Pridobljeno 4. marca 2021.
- ↑ »Celltrion Develops Tailored Neutralising Antibody Cocktail Treatment with CT-P59 to Tackle COVID-19 Variant Spread Using Its Antibody Development Platform« (tiskovna objava). Celltrion. 11. februar 2021. Pridobljeno 4. marca 2021 – prek Business Wire.
- ↑ »Celltrion Group announces positive top-line efficacy and safety data from global Phase II/III clinical trial of COVID-19 treatment candidate CT-P59« (tiskovna objava). Celltrion. 13. januar 2021. Pridobljeno 4. marca 2021 – prek Business Wire.
- ↑ 4,0 4,1 4,2 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona, vpogled: 13. 11. 2021.
- ↑ »EMA review of regdanvimab for COVID-19 to support national decisions on early use« (tiskovna objava). Evropska agencija za zdravila (EMA). 2. marec 2021. Pridobljeno 4. marca 2021.
- ↑ 6,0 6,1 »EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19«. JAZMP. 26. marec 2021. Pridobljeno 28. marca 2021.
- ↑ https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-regkirona-regdanvimab-treating-patients-covid-19, vpogled: 13. 11. 2021.
- ↑ 8,0 8,1 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/regkirona-epar-product-information_en.pdf Povzetek glavnih značilnosti zdravila Regkirona, vpogled: 13. 11. 2021.