Kasiriwimab/imdewimab

21 listopada 2020 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie nadzwyczajne (EUA, ang. Emergency Use Authorization) na stosowanie kasiriwimabu/imdewimabu w leczeniu przypadków łagodnego i umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku min. 12 lat i o wadze min. 40 kg, z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, i będących w grupie wysokiego ryzyka przejścia w ciężką fazę COVID-19, jak osoby w wieku min. 65 lat lub z niektórymi schorzeniami przewlekłymi^[7][8]. Lek podaje się w dożylnym wlewie kroplowym^[8].

W badaniu klinicznym z udziałem osób z COVID-19 wykazano, że w porównaniu z placebo podanie kasiriwimabu/imdewimabu zmniejsza na okres przynajmniej 28 dni liczbę hospitalizacji związanych z COVID-19 lub wizyt na izbach przyjęć u osób z wysokim ryzykiem przejścia w ciężką fazę choroby. Bezpieczeństwo i skuteczność tej eksperymentalnej terapii nadal podlega dalszej ocenie^[8].

Kasiriwimab/imdewimab nie jest wskazany u osób z ciężkim przebiegiem choroby, w tym wymagających tlenoterapii lub stosowania wentylacji mechanicznej^[8].

Regeneron ma siedzibę w Tarrytown w stanie Nowy Jork, a lek REGN-COV2 jest wytwarzany w głównym zakładzie produkcyjnym firmy w Rensselaer w tym samym stanie^[9]. Od września 2020 aby zwiększyć moce produkcyjne, firma Regeneron zaczęła przenosić wytwarzanie innych do Limerick w Irlandii^[10]. Produkcja i sprzedaż REGN-COV2 poza Stanami Zjednoczonymi została powierzona przedsiębiorstwu Hoffmann-La Roche na produkcję i^[11].

Dane kliniczne, dzięki którym uzyskane zostało pozwolenie na stosowanie kasiriwimabu/imdewimabu, opierają się na randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 799 nie hospitalizowanych dorosłych z łagodnymi/umiarkowanymi objawami COVID-19^[8]. Spośród tych uczestników 266 otrzymało pojedynczą infuzję dożylną 2,4 g kasiriwimabu i imdewimabu (po 1,2 g każdego), 267 otrzymało 8 g kasiriwimabu i imdewimabu (4 g każdego), a 266 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa SARS-CoV-2^[8].

Wstępnie określonym pierwszorzędowym punktem końcowym badania była średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowej. Wiremia w siódmym dniu u leczonych kasiriwimabem/imdewimabem było mniejsza niż u osób otrzymujących placebo. Jednak najważniejsze znaczenie dla oceny skuteczności miało to, że kasiriwimab/imdewimab we wcześniej zdefiniowanym drugorzędowym punkcie końcowym zmniejszył ilość hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze przez okres 28 dni po zastosowaniu tych leków^[8]. W przypadku uczestników z wysokim ryzykiem przejścia w ciężką fazę choroby, hospitalizacje i wizyty na ostrym dyżurze wystąpiły średnio u 3% osób leczonych kasiriwimabem/imdewimabem w porównaniu do 9% uczestników badania otrzymujących placebo^[8]. Nie było znaczących różnic w skuteczności pomiędzy 2 testowanymi dawkami kasiriwimabu/imdewimabu.

2 października 2020 r. firma Regeneron Pharmaceuticals przekazała informację, że prezydent USA Donald Trump otrzymał „pojedynczą 8-gramową dawkę REGN-COV2" po pozytywnym wyniku testu na SARS-CoV-2^[12][13]. Lek został dostarczony przez firmę w odpowiedzi na prośbę lekarzy prezydenta^[12].

Od września 2020 r. REGN-COV2 jest poddawany badaniom klinicznym w ramach RECOVERY Trial^[14].